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Leitlinie zur Validierung des  Gerätes DAC-Universal



Die ÖGHZ Leitlinie zur Validierung des Aufbereitungsgerätes „DAC - universal“ für zahnärztliche Übertragungsinstrumente steht ab sofort zur Verfügung und kann als Anleitung für  Validierungen des Gerätes  herangezogen werden.


Vervielfältigung (auch Auszugsweise) ist, AUSNAHMSLOS nur unter Quellenangabe (ÖGHZ) gestattet.

Leitlinie

Validierung des Kombinations-Autoklavgerätes

DAC-Universal®

zur Aufbereitung von dafür vorgesehenen zahnmedizinischen Übertragungsinstrumenten  


1. Vorwort


Das Aufbereitungsgerät DAC-Universal® ist als Kombinationsgerät mit den Aufbereitungsschritten:  

Reinigung (innen und außen)

Ölung

Autoklavierung

von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten (wie z.B.: Turbinen, Winkelstücke, Handstücke oder manche Zahnsteinentfernungsansätze) konzipiert.

Bisher existierten keine einheitlichen geeigneten Leistungsbeurteilungsverfahren zur Überprüfung der Reinigungs- und Sterilisationsleistung von solchen Kombinations-Autoklavgeräten. Dies führt teilweise zu Unsicherheiten hinsichtlich der Tauglichkeit des Verfahrens als vollständige maschinelle Aufbereitung dieser Medizinprodukte.

Zur Lösung dieses Problems werden in dieser Leitlinie die Erfahrungen der letzten Jahre berücksichtigt. Es wird ein detailliertes, erprobtes Vorgehen zur Vereinheitlichung der Leistungsüberprüfung dargelegt.


Da die Reinigung ein, für die Funktionalität und den Infektionsschutz entscheidender Bestandteil der Aufbereitung von Medizinprodukten ist, wird bei der Leistungsprüfung des DAC-universal® in einem 2-stufigen Verfahren geprüft. Dabei wird die Reinigungsleistung in praxisnahen Bedingungen überprüft. Ziel des Aufbereitungsschrittes „Reinigung“ im DAC-universal® ist es, den Gehalt an organischer und anorganischer Belastung auf ein geringes, reproduzierbares Niveau zu senken. Ähnlich wie bei der Leistungscharakterisierung der Desinfektion oder Sterilisation ist die Leistung der Reinigung durch das Ausmaß der Reduktion der Anschmutzung (Verunreinigung) minus der Endbelastung charakterisiert.

Die Sterilisationsleistung wird mittels Aufzeichnung und Überprüfung von Prozessparametern parametrisch beurteilt.



2. Geltungsbereich


Zweck dieser Leitlinie ist die Beschreibung, mit welchen Methoden und Mitteln das Kombinations-Autoklavgerät DAC-Universal® validiert werden kann. Die vorgegebenen Methoden beziehen sich dabei auf die Aufbereitung von zahnmedizinischen Übertragungsinstrumenten, die unter „nicht sterilen“ Bedingungen zum Einsatz kommen.

Diese Leitlinie kann sowohl zur Routineüberprüfung aufbereiteter Übertragungsinstrumente als auch im Rahmen der Validierung (Leistungsqualifikation) angewendet werden.



3. Begriffe, Definitionen


Betriebsqualifikation – BQ: Technische Abnahme der Geräte mitsamt Betriebsmitteln und Umgebungsbedingungen zum Nachweis, dass die Geräte die vom Hersteller angegebene Leistung auch unter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringen.


Inspektion: Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes von technischen Mitteln eines Gerätes.


Installationsqualifikation – IQ: Grundsätzliche Feststellungen der Eignung des Gerätes (RDG, Autoklav, usw.) gemäß Herstellerangaben.


Instandsetzung: Maßnahmen zur Wiederherstellung des Sollzustandes von technischen Mitteln eines Gerätes.


Leistungsqualifikation – LQ: Parametrische (physikalische und chemische) Beurteilung (Wirksamkeitsprüfung), ob die Güter bei den verwendeten Programmen z.B. sicher gereinigt und sterilisiert werden können. Die LQ dient dem Nachweis, dass mit dem validierten Gerät die vom Betreiber verwendeten Beladungen (zahnmedizinische Winkelstücke und Turbinen) sicher und reproduzierbar aufbereitet werden.


Validiertes Verfahren: dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der benötigten Ergebnisse, um zu zeigen, dass die Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen. Die Validierung umfasst  durch Überprüfung des Vorliegens der IQ und BQ sowie durch praxisnahe Überprüfung der tatsächlichen Leistung der zu validierenden Aufbereitung.


Wartung: Maßnahmen zur Bewahrung des optimierten Sollzustandes von technischen Mitteln eines Gerätes.



4. Organisatorische Vorbedingungen (Betriebsqualifikation – BQ)


Hinsichtlich der organisatorischen Vorbedingungen sind folgende Unterlagen vorzulegen bzw. Bedingungen zu erfüllen:

Herstellerangaben und Gebrauchsanweisung des Kombinations-Autoklavgerätes

Zulassung der Aufbereitung der jeweiligen zahnmedizinischen Übertragungsinstrumente durch den Hersteller des Gerätes.

Identifikation der verwendeten Gerätesoftware.

Chargendokumentation (in Form einer Software oder eines Chargendruckers)



5. Einzusetzende Materialien und Prüfkörper


5.1. DAC universal Testdeckel mit Spezialadapter für Prüfkörper


5.2. DAC universal Spezialtestdeckel mit Standardadapter für 6 Instrumente


5.3. Transparenter PTFE (Polytetrafluorethylen)-Schlauch („Teflonschlauch“). 13 cm lang, 0,5 mm Wandstärke, 2 mm Innendurchmesser. Die gewählte Länge des Prüfkörpers simuliert am besten die Länge von zahnmedizinischen Übertragungsinstrumenten. Es werden 4 Stück Prüfkörper (3 Prüfkörper im DAC universal / 1 Prüfkörper unbehandelte Positivprobe) benötigt.


5.4. Vor Ort vorhandenes Instrument, 3 gereinigte Übertragungsinstrumenten.


5.5. Kommerzielles reaktiviertes Schafblut heparinisiert mit 10 IE Heparin/ml, 50 ml
       (z.B.: Acila AG, Art.-Nr. 2132050)


5.6. Protamin Sulfat


5.7. Sterile 5 ml Einmalspritzen. Sterile 20 ml Einmalspritzen.


5.8. Haarpinsel


5.9. MediCheck Proteinnachweis Test (Hygiena, MDCK-100)


5.10. Software zur Temperatur- und Druckaufzeichnung


6. Praktische Durchführung der Leistungsqualifikation – LQ


6.1. Vorbereitung der Prüfkörper


Reaktiviertes Schafsblut wir mit 1 ml Protamin Sulfat versetzt. Vorbereitetes Schafsblut wird in eine 5 ml Spritze aufgezogen. Jeweils 1 ml wird in das Innenlumen von 4 (3 Prüfkörper + 1 Positivkontrolle) 13 cm langen Teflon-Prüfkörpern eingebracht. Das Blut wird durch Ausblasen von Luft (z.B. mittels leerer 20 ml Spritze) so gleichmäßig wie möglich im Innenlumen verteilt. Hiernach muss das Blut mindestens 1 Stunde in waagrechter Lage im Teflon-Prüfkörper gerinnen.

Vorbereitetes Schafsblut wird erneut in eine neue 5 ml Spritze aufgezogen. Es werden 3 saubere Übertragungsinstrumente mit jeweils 0,1 ml Schafsblut benetzt. Das Schafsblut wird anschließend mit einem Haarpinsel gleichmäßig auf der Oberfläche der Instrumente verteilt. Hiernach muss das Blut mindestens 1 Stunde in horizontaler Lage auf der Oberfläche der Übertragungsinstrumente gerinnen.



6.2. Beladung der standardisierten Prüfbeladung (Stufe 1 – Prüfung der Reinigungsleistung, Halbzyklus)


Die vorbereiteten 3 Teflon-Prüfkörper sowie die vorbereiteten 3 Übertragungsinstrumente werden auf den Adapter in den DAC universal eingespannt. Die Positivkontrollen bleiben unbehandelt an einem sicheren Ort bis zum Zeitpunkt der Proteinbestimmung. Dabei sind Teflon-Prüfkörper und Übertragungsinstrumente abwechseln aufzusetzen.

Es wird das Programm 134°C gestartet, es erfolgt nach Reinigung durch Drücken der Taste „C“ ein Prozessabbruch noch vor der Sterilisationsphase. Nach Abbruch werden die Prüfkörper entnommen, wobei eine optische Beurteilung der Teflon-Prüfkörper und Übertragungsinstrumente auf optische Reinheit erfolgt. Anschließend erfolgt eine quantitative Rest-Proteinbestimmung gemäß Punkt 6.3.


6.3. Restprotein-Bestimmung


6.3.1. Innenlumen der Teflon-Prüfkörper

Zur Probengewinnung aus den Innenlumina der Teflon-Prüfkörper wird mit einer 5 ml Spritze steriles Wasser durch das Lumen in ein steriles Gefäß gespült. Anschließend wird jeweils eine MediCheck-Tupferspitze in die Probe gehalten.  


6.3.2. Außenseite der Übertragungsinstrumente

Zur Probengewinnung von den Außenseiten der Übertragungsinstrumenten Winkelstücke wird mit jeweils einem MediCheck die Oberfläche kräftig und vollständig abgerieben.


6.3.3. Innenkammer DAC universal

Zur Probengewinnung aus der DAC universal Kammer wird mit einem MediCheck ausgehend von der oberen Innenkante die Kammer zirkulär nach unten gewischt, wobei am Ende der Boden zirkulär einmal umfahren wird.


Bewertung: Der maximal tolerierbare Rest-Proteingehalt für Proben aus dem Innenlumen und der Außenseite der Übertragungsinstrumente darf 20 µg/ml nicht überschreiten. Der maximal tolerierbare Rest-Proteingehalt aus der DAC universal Kammer darf  20 µg / ml nicht überschreiten.



6.4. Beladung der praxisnahen Prüfbeladung (Stufe 2 – thermoelektrische Prüfung der Sterilisationsleistung, Vollzyklus)


6.4.1. Fühlerverteilung zur thermoelektrischen Messung

Für die thermoelektrische Messung ist ein speziell gefertigter Deckelkopf erforderlich. Zur Messung werden 3 saubere Übertragungsinstrumente neben den Messfühlern aufgesetzt. Die Verteilung der Messfühler muss wie folgt angeordnet sein:

TE 1 Übertragungsinstrumente 1 oben

TE 2  Kammerboden

TE 3 Übertragungsinstrumente 2 mittig

TE 4 Übertragungsinstrumente 3 unten


Es wird das Programm 134°C gestartet wobei der gesamte Zyklus von Reinigungsphase bis Beendigung der Sterilisationsphase ohne Unterbrechung durchläuft. Mittels einer Software werden die Druck- und Temperaturwerte gesammelt und dargestellt.


7. Dokumentation


Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf die freigebende Person und die Charge zu dokumentieren. Sie müssen belegen, dass der angewendete Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Einhaltung der im Validierungsprotokoll niedergelegten Parameter erfolgt.  


Das Validierungsgutachten hat mindestens folgende Angaben zu beinhalten:


Name des Prüfers

Aufstellungsort

Datum

Gerätenummer

Verwendete Gerätesoftware

Ergebnisse der Innenlumenprüfung inkl. Positivkontrollen

Ergebnisse der Außenreinigungsleitung

Ergebnisse der Kammerüberprüfung

Gutachterliche Bewertung der Reinigungsleitung

Ausdruck der thermo-physikalischen Prozessparameter

Gutachterliche Bewertung der Einhaltung der Prozessparameter

Stellungnahme des Gutachters hinsichtlich Einhaltung der LQ.



8. Gültigkeit

Diese Leitlinie wird alle zwei Jahre auf den aktuellen Stand der Wissenschaft überprüft und allenfalls an geänderte Verhältnisse angepasst.

(nächste Überprüfung auf Stand der Wissenschaft 07/2018)





Autoren / Mitarbeiter (alphabetisch):


Univ.-Prof. Dr. Ojan Assadian

Medizinische Universtität Wien/AKH Abteilung für Krankenhaushygiene


MR Dr. Franz Hastermann
Präsident der ÖGHZ


Anton Kapeller

„4 Control“


DIin. Dr in.Ulrike Prüfert-Freese

MA 39 / IFUM - Labors für Umweltmedizin

Leiterin des Hygienelabors


Univ. Doz. Dr. Fritz Stauffer

Bernhard Gottlieb Universitätszahnklinik Wien